Tóm tắt các ý chính
– Luật Dược (sửa đổi) số 44/2024/QH15 có hiệu lực từ 1/7/2025, mở ra kỷ nguyên mới cho ngành dược Việt Nam với quy trình đăng ký thuốc hiện đại hóa, quyền lợi tốt hơn cho doanh nghiệp FDI, và thúc đẩy thương mại điện tử dược phẩm.
– Nghị định 163 và Thông tư 12/2025/TT-BYT cùng có hiệu lực 1/7/2025, đơn giản hóa thủ tục, rút ngắn thời gian phê duyệt xuống còn 9 tháng cho thuốc đã được EMA/SRA chấp thuận, và loại bỏ nhiều giấy tờ không cần thiết.
– Việt Nam sẽ chính thức áp dụng chuẩn ASEAN (ACTD/ACTR) vào đầu năm 2026, giúp doanh nghiệp trong nước dễ dàng xuất khẩu và doanh nghiệp nước ngoài đơn giản hóa hồ sơ đăng ký.
– Yêu cầu GMP được siết chặt với kiểm tra dựa trên rủi ro, đặc biệt với thuốc ung thư và sinh phẩm. Doanh nghiệp cần chứng minh đạt chuẩn PIC/S hoặc tương đương.
– Minh bạch giá được tăng cường: doanh nghiệp phải công bố giá bán buôn trước khi đưa sản phẩm ra thị trường, thông tin được Bộ Y tế công khai.
– Doanh nghiệp nội địa được ưu đãi sản xuất trong nước, chuyển giao công nghệ, và gia hạn giấy phép đơn giản hơn. Doanh nghiệp ngoại được quyền mở chuỗi nhà thuốc và bán dược phẩm qua thương mại điện tử.
Bạn có biết rằng ngành y tế Việt Nam đang trải qua cuộc cách mạng lớn nhất trong 10 năm qua không? Nếu doanh nghiệp của bạn đang hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm, y tế, hoặc thực phẩm chức năng, những thay đổi sắp tới sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến cách bạn kinh doanh. Hãy tưởng tượng: thủ tục đăng ký thuốc nhanh hơn gấp đôi, cơ hội bán hàng qua e-commerce hợp pháp, và cửa mở rộng cho đầu tư nước ngoài.
Từ ngày 1 tháng 7 năm 2025, Luật Dược (sửa đổi) số 44/2024/QH15 chính thức có hiệu lực. Đây không chỉ là một văn bản pháp lý khô khan. Nó là tấm bản đồ dẫn đường cho doanh nghiệp muốn phát triển bền vững trong thị trường y tế Việt Nam hiện đại.
Tại sao bạn cần quan tâm? Bởi vì những thay đổi này không chỉ tác động đến “giấy tờ” mà còn ảnh hưởng đến chiến lược kinh doanh, chi phí vận hành, và lợi thế cạnh tranh của doanh nghiệp bạn. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ giải mã từng quy định mới, giúp bạn hiểu rõ cơ hội và thách thức đang chờ đợi.
Bức tranh toàn cảnh: Khi Việt Nam hòa nhập ASEAN sâu hơn
Ngành dược Việt Nam đang trên hành trình hội nhập khu vực. Mục tiêu? Đồng bộ với các chuẩn mực ASEAN như ACTD (ASEAN Common Technical Dossier) và ACTR (ASEAN Common Technical Requirements) vào đầu năm 2026.
Điều này có nghĩa gì? Hãy nghĩ đơn giản: giống như khi các nước châu Âu thống nhất tiêu chuẩn, việc bán thuốc qua biên giới trở nên dễ dàng hơn rất nhiều. Một hồ sơ ACTD được chấp nhận ở Việt Nam có thể dùng cho cả Thái Lan, Singapore, hoặc Indonesia.
Luật Đất đai 2024 cũng có những điểm tương đồng trong việc cải cách và chuẩn hóa hành lang pháp lý, thúc đẩy sự hội nhập sâu rộng với thị trường quốc tế.
Luật Dược (sửa đổi) 2024 được Quốc hội thông qua ngày 21/11/2024 là nền tảng của cải cách này. Nó mang đến bốn trụ cột chính:
- Hiện đại hóa đăng ký thuốc: Quy trình nhanh hơn, minh bạch hơn
- Mở cửa cho thương mại điện tử: Bán dược phẩm online hợp pháp
- Quyền lợi doanh nghiệp FDI: Rõ ràng hơn về quyền sở hữu và vận hành
- Khuyến khích sản xuất nội địa: Ưu đãi cho doanh nghiệp đầu tư R&D và chuyển giao công nghệ
Cùng với đó, Nghị định 163, Thông tư 12/2025/TT-BYT, và Thông tư 31 đều có hiệu lực cùng thời điểm 1/7/2025, tạo nên một hệ sinh thái pháp lý hoàn chỉnh.
Đăng ký dược phẩm: Từ “mê cung giấy tờ” đến “đường cao tốc”
Thủ tục đơn giản hơn bao giờ hết
Thông tư 12/2025/TT-BYT đưa ra cơ chế “đánh giá tham chiếu” (reference assessment) cực kỳ hữu ích. Nếu thuốc của bạn đã được EMA (Cơ quan Dược phẩm châu Âu) hoặc các SRA (Stringent Regulatory Authority) chấp thuận, quá trình phê duyệt chỉ mất 9 tháng.
Doanh nghiệp dược sẽ cần tối ưu hóa quy trình nội bộ, tương tự như khuyến nghị hiện đại hóa quản lý rủi ro và tối ưu chi phí trong các ngành tài chính khác khi bước vào giai đoạn hội nhập mới.
Đây là tin vui lớn cho doanh nghiệp ngoại. Thay vì phải làm lại toàn bộ nghiên cứu lâm sàng, bạn chỉ cần chứng minh thuốc đã được thị trường uy tín chấp nhận. Đơn giản, nhanh, tiết kiệm chi phí.
Chứng nhận GMP (Certificate of Pharmaceutical Product – CPP) mới
Trước đây, việc xác thực CPP rất phức tạp. Bây giờ, quy định rõ ràng hơn:
- Chỉ cần một CPP duy nhất từ nước sản xuất hoặc nước thị trường có EMA/SRA
- Xác thực tính xác thực trong vòng 3 năm
- Trách nhiệm hoàn toàn thuộc về người nộp hồ sơ
Nghị định 163 cũng loại bỏ yêu cầu phê duyệt một số thay đổi DACCC (Điều kiện cấp giấy chứng nhận lưu hành). Điều này giảm thiểu thời gian và chi phí hành chính đáng kể.
Dữ liệu lâm sàng: Bắt buộc nhưng linh hoạt
Thông tư 12 quy định rõ: mọi thuốc đều cần dữ liệu an toàn và hiệu quả. Tuy nhiên, có ngoại lệ cho thuốc đang trong giai đoạn thử nghiệm hoặc các pha nghiên cứu nhất định.
Với thuốc generic (thuốc tương đương sinh học), bạn cần chứng minh tương đương với thuốc gốc. Với thuốc mới chứa hoạt chất hóa học mới hoặc sinh phẩm, yêu cầu hồ sơ chi tiết hơn, bao gồm cả nghiên cứu Phase IV cho một số trường hợp đặc biệt.
DAV (Cục Quản lý Dược) được trao quyền xử lý các trường hợp phức tạp. Điều này đảm bảo thuốc đặc biệt như ung thư, sinh học, hoặc công nghệ cao được đánh giá kỹ lưỡng.
Gia hạn giấy phép: Không còn “đau đầu”
Trước đây, gia hạn giấy đăng ký lưu hành (MA – Marketing Authorization) là cả một hành trình dài. Giờ đây, bạn chỉ cần ba thứ:
- Đơn xin gia hạn
- CPP (đối với thuốc nhập khẩu)
- Báo cáo an toàn
Kinh nghiệm thực hiện thủ tục pháp lý tối giản – như đã thấy ở lĩnh vực bất động sản – là bài học doanh nghiệp dược có thể tham khảo để tận dụng tối đa ưu đãi mới của chính sách.
Nhưng lưu ý quan trọng: nếu bạn không sử dụng giấy phép MA trong vòng 5 năm, bạn sẽ không được gia hạn. Quy định này nhằm “dọn dẹp” những giấy phép “ma” không thực sự lưu hành trên thị trường.
So sánh với quy định cũ
Thông tư 08/2022 đã trở thành dĩ vãng. Thông tư 12/2025 thay thế nó với những cải tiến rõ rệt:
- CPP chặt chẽ hơn: yêu cầu nguồn gốc rõ ràng
- Dữ liệu lâm sàng bắt buộc: không còn “lách” được
- Ưu tiên ACTD: thay vì song hành CTD/ACTD như trước
Điều này thể hiện quyết tâm của Việt Nam trong việc nâng cao chất lượng dược phẩm.
Lưu hành và phân phối: Thời đại mới của thương mại điện tử
Một trong những điểm đột phá nhất của Luật Dược 2024 là hợp pháp hóa bán dược phẩm qua e-commerce. Đây là món quà lớn cho doanh nghiệp trong thời đại số.
E-commerce dược phẩm: Cơ hội vàng
Trước đây, bán thuốc online là “vùng xám”. Giờ đây, quy định rõ ràng: được phép, nhưng phải tuân thủ các điều kiện. Doanh nghiệp cần:
- Có giấy phép kinh doanh dược hợp lệ
- Đảm bảo quy trình vận chuyển, bảo quản đúng chuẩn
- Cung cấp thông tin minh bạch về sản phẩm
Đây là cơ hội cho SME mở rộng kênh phân phối mà không cần đầu tư hàng tỷ vào chuỗi nhà thuốc vật lý.
Việc đầu tư kênh e-commerce y tế đòi hỏi doanh nghiệp phải quản lý chi phí logistics, chọn nền tảng phù hợp và chuẩn bị vốn dự phòng – tương tự những lưu ý trong ngành thương mại điện tử hiện đại đã nhiều lần được cảnh báo là yếu tố sống còn cho chiến lược mở rộng bền vững.
Nhập khẩu thuốc cho thử nghiệm lâm sàng: Đơn giản hơn
Luật mới cho phép nhập khẩu thuốc phục vụ thử nghiệm lâm sàng không cần giấy phép (với điều kiện không phải thuốc kiểm soát đặc biệt). Điều này tạo điều kiện cho các nghiên cứu khoa học phát triển nhanh hơn.
Hủy bỏ thuốc kiểm soát: Chỉ cần báo trước 7 ngày
Trước đây, việc hủy thuốc kiểm soát (như thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần) rất rắc rối. Nghị định 163 quy định: bạn chỉ cần thông báo trước 7 ngày. Đơn giản, nhanh gọn, giảm gánh nặng hành chính.
Thiết bị y tế và thực phẩm chức năng: Khoảng trống cần lấp đầy
Một điểm đáng tiếc là các văn bản pháp lý mới chưa có quy định chi tiết về đăng ký thiết bị y tế và thực phẩm chức năng.
Hiện tại, đăng ký thiết bị y tế vẫn tuân theo quy định cũ dưới sự giám sát chung của DAV và Bộ Y tế. Tương tự, công bố thực phẩm chức năng vẫn theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Dự đoán của chúng tôi: Bộ Y tế sẽ sớm ban hành các văn bản hướng dẫn bổ sung trong năm 2025-2026 để điều chỉnh lĩnh vực này phù hợp với Luật Dược mới.
Nếu doanh nghiệp bạn hoạt động trong lĩnh vực thực phẩm chức năng, hãy theo dõi sát các thông báo từ cơ quan chức năng. Quảng cáo sản phẩm cần tuân thủ Nghị định 15/2018/NĐ-CP và các quy định về Giấy chứng nhận lưu hành (không còn DACCC cho việc thay đổi chủ sở hữu).
Minh bạch giá: Khi “bí mật thương mại” không còn là lý do
Nghị định 163 và Luật Dược 2024 tạo ra một bước ngoặt lớn: minh bạch giá.
Áp lực minh bạch giá buộc doanh nghiệp y tế phải liên tục đổi mới từ năng lực quản trị đến cung cấp thông tin thị trường minh bạch, như bài học về tinh thần Kaizen trong các ngành vận hành tối ưu.
Công bố giá bán buôn: Bắt buộc
Trước khi đưa sản phẩm ra thị trường, doanh nghiệp phải công bố giá bán buôn cho Bộ Y tế. Thông tin này sẽ được công khai, giúp thị trường minh bạch hơn.
Tại sao điều này quan trọng? Bởi vì nó:
- Giảm tình trạng thổi giá: người tiêu dùng có thể so sánh
- Tăng tính cạnh tranh lành mạnh: doanh nghiệp phải cạnh tranh bằng chất lượng, không chỉ giá
- Hỗ trợ đấu thầu thuốc: các bệnh viện, cơ sở y tế có cơ sở để thương lượng
Tuy nhiên, quy định chưa nêu rõ chi tiết về quy trình đấu thầu thuốc và thiết bị y tế. Điều này vẫn đang được Bộ Y tế hoàn thiện.
Tác động đến doanh nghiệp: Bạn thuộc nhóm nào?
Mỗi loại doanh nghiệp sẽ chịu tác động khác nhau từ các quy định mới. Hãy xem doanh nghiệp bạn thuộc nhóm nào.
Doanh nghiệp nước ngoài (FDI): Cơ hội mở rộng
Nếu bạn là doanh nghiệp FDI, đây là thời điểm vàng để đầu tư vào Việt Nam. Những lợi thế bạn có:
- ✅ Đăng ký MA nhanh hơn: nhờ cơ chế tham chiếu EMA/SRA và ACTD
- ✅ Quyền lợi rõ ràng: không còn “mơ hồ” về quyền sở hữu, vận hành
- ✅ Mở chuỗi nhà thuốc: được phép mở chuỗi dược phẩm và bán qua e-commerce
- ✅ Thủ tục đơn giản: giảm trùng lặp khi hội nhập ASEAN
Nắm bắt thời điểm vàng này tương tự như cơ hội tận dụng dòng vốn quốc tế – chuẩn bị kịp thời là yếu tố sống còn trước các đợt sóng chính sách mới.
Tuy nhiên, bạn cũng đối mặt với yêu cầu khắt khe hơn:
- ❌ Kiểm tra GMP bắt buộc: phải chứng minh đạt chuẩn PIC/S hoặc tương đương
- ❌ Kiểm tra dựa trên rủi ro: thuốc ung thư, sinh phẩm sẽ bị kiểm tra kỹ hơn
Doanh nghiệp nội địa: Được ưu đãi nhưng phải nâng cấp
Doanh nghiệp Việt Nam được chính phủ ưu đãi rõ rệt:
- ✅ Khuyến khích sản xuất trong nước: ưu tiên trong đấu thầu, hỗ trợ vốn
- ✅ Chuyển giao công nghệ: hỗ trợ nâng cao năng lực sản xuất
- ✅ Gia hạn đơn giản: thủ tục nhanh gọn cho thuốc đã có mặt trên thị trường
Nhưng cũng có áp lực:
- ❌ Kiểm soát giá chặt chẽ: phải công bố giá bán buôn, minh bạch chi phí
- ❌ Nâng cao chất lượng: phải đạt chuẩn GMP quốc tế, không thể “cạnh tranh giá rẻ thôi”
Quy trình tuân thủ: Làm gì để “không vi phạm”?
Cho dù bạn là doanh nghiệp nội hay ngoại, đây là checklist bạn cần tuân thủ:
- Nộp hồ sơ qua DAV: Tất cả giấy phép đều thông qua Cục Quản lý Dược
- Đảm bảo định dạng ACTD: Ưu tiên ACTD thay vì CTD từ 2026
- Chuẩn bị chứng cứ GMP: PIC/S hoặc tương đương, có thể bị kiểm tra bất kỳ lúc nào
- Cung cấp dữ liệu lâm sàng: Đầy đủ, chính xác, có nguồn gốc rõ ràng
- Công bố giá trước khi bán: Thông báo cho Bộ Y tế trước khi đưa sản phẩm ra thị trường
- Thông báo hủy thuốc kiểm soát: Báo trước 7 ngày cho cơ quan chức năng
Việc tuân thủ checklist và thích ứng kịp thời với luật mới giúp doanh nghiệp tránh mất lợi thế cạnh tranh giống như “cuộc cách mạng bảo hiểm xã hội” đã từng cảnh báo trước đây.
Hình phạt: “Trách nhiệm pháp lý hoàn toàn”
Luật mới nhấn mạnh: doanh nghiệp chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính chính xác của hồ sơ. Nếu phát hiện gian lận hoặc thông tin sai lệch:
- Xác thực CPP kéo dài 3 năm sau khi bị xử phạt
- Chịu trách nhiệm pháp lý đầy đủ về nội dung hồ sơ
- Tiền phạt: chưa được nêu cụ thể, nhưng Bộ Y tế có quyền giám sát chặt chẽ
Thông điệp rõ ràng: đừng cố gắng lách luật.
Phản ứng của thị trường và xu hướng tương lai
Các chuyên gia đánh giá cao cải cách này. Lý do?
Hiện đại hóa: Việt Nam đang bắt kịp các nước phát triển trong khu vực. Quy trình đăng ký nhanh hơn, minh bạch hơn, giảm chi phí cho doanh nghiệp.
Hấp dẫn đầu tư: Môi trường pháp lý rõ ràng khuyến khích FDI đầu tư dài hạn. Các tập đoàn dược lớn trên thế giới đang quan tâm đến Việt Nam.
Hài hòa ASEAN: Việc áp dụng ACTD/ACTR giúp doanh nghiệp Việt Nam xuất khẩu dễ dàng hơn, đồng thời doanh nghiệp nước ngoài cũng đơn giản hóa hồ sơ.
Tuy nhiên, cũng có thách thức:
GMP và kiểm tra: Doanh nghiệp nhập khẩu phải đối mặt với yêu cầu GMP và kiểm tra đột xuất. Điều này tốn kém và phức tạp.
Áp lực giá: Minh bạch giá tạo áp lực lên lợi nhuận, đặc biệt với các sản phẩm có cạnh tranh cao.
Dự đoán 5 xu hướng lớn
- ACTD trở thành chuẩn mực: Đến năm 2026, tất cả hồ sơ mới sẽ ưu tiên ACTD
- Thương mại điện tử bùng nổ: Các nền tảng bán dược phẩm online sẽ phát triển mạnh
- Đầu tư R&D tăng: Doanh nghiệp nội địa sẽ đầu tư nhiều hơn vào nghiên cứu phát triển nhờ chính sách ưu đãi
- Hội nhập sâu ASEAN: Xuất nhập khẩu thuốc trong khối ASEAN sẽ dễ dàng và phổ biến hơn
- Tập trung chất lượng: Cạnh tranh sẽ chuyển từ “giá rẻ” sang “chất lượng cao”
Doanh nghiệp nào nắm bắt được xu hướng này sẽ dẫn đầu thị trường trong 5-10 năm tới.
Lời khuyên cho CEO và nhà quản lý
Nếu bạn là CEO, Giám đốc, hoặc chủ doanh nghiệp SME trong lĩnh vực y tế-dược, đây là lời khuyên từ chúng tôi:
1. Đánh giá lại chiến lược kinh doanh
Luật mới thay đổi “luật chơi”. Hãy xem xét:
- Sản phẩm nào cần đăng ký mới hoặc gia hạn trước ngày 1/7/2025?
- Liệu doanh nghiệp có đủ điều kiện tham gia e-commerce?
- Có nên đầu tư mở rộng chuỗi phân phối?
Đánh giá lại chiến lược kênh bán hàng, nền tảng thương mại điện tử, cũng như ROI từng mô hình là điều nhiều doanh nghiệp e-commerce đã học được qua thực tiễn chuyển đổi liên tục.
2. Đầu tư vào tuân thủ (compliance)
Đừng xem tuân thủ là “chi phí”. Hãy xem nó là “đầu tư”. Một hệ thống tuân thủ tốt giúp bạn:
- Tránh vi phạm pháp luật (tiết kiệm tiền phạt)
- Tăng uy tín thương hiệu
- Dễ dàng mở rộng thị trường
Thuê chuyên gia tư vấn pháp lý hoặc đào tạo đội ngũ nội bộ về quy định mới.
3. Nâng cấp GMP và quy trình sản xuất
GMP không còn là “tùy chọn” mà là “bắt buộc”. Doanh nghiệp cần:
- Đầu tư trang thiết bị đạt chuẩn quốc tế
- Đào tạo nhân viên về quy trình GMP
- Chuẩn bị sẵn sàng cho các cuộc kiểm tra bất ngờ
4. Tận dụng cơ hội thương mại điện tử
E-commerce là tương lai. Nếu chưa có kế hoạch bán hàng online, hãy bắt đầu ngay:
- Xây dựng website hoặc hợp tác với sàn thương mại điện tử
- Đảm bảo quy trình logistics đáp ứng yêu cầu bảo quản dược phẩm
- Đầu tư vào marketing số
Lựa chọn nền tảng bán dược phẩm trực tuyến tối ưu là bài học doanh nghiệp nên rút kinh nghiệm từ các ngành thương mại điện tử để tránh “vết xe đổ” sai lầm về công nghệ, chi phí và trải nghiệm người dùng.
5. Theo dõi sát các văn bản hướng dẫn mới
Luật và nghị định chỉ là khung chung. Các thông tư hướng dẫn chi tiết sẽ tiếp tục được ban hành. Hãy:
- Đăng ký nhận thông báo từ Bộ Y tế, DAV
- Tham gia các hội thảo, diễn đàn chuyên ngành
- Kết nối với hiệp hội doanh nghiệp để cập nhật thông tin nhanh nhất
Kết luận: Thời điểm vàng để hành động
Ngành y tế-dược Việt Nam đang bước vào một kỷ nguyên mới. Luật Dược (sửa đổi) 2024 cùng các nghị định, thông tư đi kèm không chỉ là “giấy tờ hành chính”. Chúng là công cụ giúp doanh nghiệp phát triển bền vững, cạnh tranh công bằng, và hội nhập quốc tế.
Thời điểm vàng là ngay bây giờ. Doanh nghiệp nào chuẩn bị kỹ càng, hiểu rõ quy định, và hành động nhanh sẽ chiếm lợi thế trong cuộc đua này.
Đừng để quy định mới trở thành “gánh nặng”. Hãy biến nó thành đòn bẩy tăng trưởng.
Bạn đã sẵn sàng chưa? Hãy bắt đầu lập kế hoạch ngay hôm nay. Bởi vì trong thế giới kinh doanh, người hành động trước luôn là người thắng cuộc.
Bài viết trên đã được biên soạn dựa trên thông tin cập nhật nhất về các quy định mới trong lĩnh vực y tế, dược phẩm, và thực phẩm chức năng tại Việt Nam. Nội dung mang tính chất tham khảo và hướng dẫn chung. Doanh nghiệp nên tham khảo ý kiến chuyên gia pháp lý để đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định hiện hành.
FAQ: Câu hỏi thường gặp về Luật Dược 2024 và cải cách ngành y tế
- 1. Luật Dược (sửa đổi) 2024 có hiệu lực từ khi nào?
Luật có hiệu lực từ ngày 1/7/2025. - 2. Doanh nghiệp nước ngoài có được mở chuỗi nhà thuốc tại Việt Nam không?
Từ 1/7/2025, doanh nghiệp FDI được phép mở chuỗi nhà thuốc và bán dược phẩm qua thương mại điện tử nếu đáp ứng điều kiện pháp luật. - 3. Đăng ký lưu hành thuốc dạng ACTD có bắt buộc không?
Từ năm 2026, ACTD sẽ được ưu tiên cho toàn bộ hồ sơ đăng ký mới, thay thế dần CTD theo lộ trình hội nhập ASEAN. - 4. Bao lâu thì hồ sơ thuốc đã được EMA/SRA được phê duyệt tại Việt Nam?
Theo Thông tư 12/2025/TT-BYT, thời gian rút ngắn còn 9 tháng khi hồ sơ đáp ứng đầy đủ yêu cầu tham chiếu. - 5. Có quy định mới nào về giá thuốc không?
Doanh nghiệp phải công bố giá bán buôn trước khi lưu hành sản phẩm. Thông tin này được Bộ Y tế công khai minh bạch trên hệ thống quản lý giá. - 6. Doanh nghiệp nội địa có được ưu đãi gì?
Doanh nghiệp sản xuất trong nước được ưu tiên trong đấu thầu, chuyển giao công nghệ, gia hạn giấy phép đơn giản hơn và nhiều chính sách hỗ trợ R&D. - 7. Hồ sơ đăng ký mới/đổi chủ sở hữu sản phẩm thực phẩm chức năng cần lưu ý gì?
Công bố thực phẩm chức năng vẫn theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP; lưu ý không còn DACCC cho việc thay đổi chủ sở hữu, cần tuân thủ đúng trình tự mới. - 8. Công bố giá thuốc có liên quan đến đấu thầu bệnh viện không?
Việc công bố giá giúp các bệnh viện dễ dàng so sánh, thương lượng khi đấu thầu; quy trình chi tiết về đấu thầu sẽ được Bộ Y tế hướng dẫn bổ sung. - 9. Có cần thuê luật sư tư vấn khi đăng ký thuốc, thực phẩm chức năng không?
Khuyến khích thuê tư vấn pháp lý hoặc đào tạo đội ngũ nội bộ để giảm thiểu rủi ro và xử lý hồ sơ hiệu quả, tránh sai sót dẫn tới vi phạm pháp lý. - 10. Lỗi hồ sơ, sai lệch thông tin bị xử lý thế nào?
Doanh nghiệp chịu trách nhiệm hoàn toàn, có thể bị kéo dài thời hạn xác thực CPP 3 năm, xử phạt hành chính và giám sát chặt chẽ về sau.
